إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تضيف تحذيرًا من التهاب القلب إلى لقاحي كوفيد فايزر ومودرنا

إلتهاب عضلة القلب وغشاء التامور عرض جانبي للقاح

أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 25 حزيران (يونيو) تحذيرًا إلى ورقة الحقائق الخاصة بالمريض وكذلك مقدم اللقاح بخصوص لقاحي كوفيد فايزر ومودرنا ما يشير إلى زيادة خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب غشاء التامور المحيط بالقلب بعد التطعيم بهما ، عملاً بنصح اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

تشير ملاحظات التحذير من الأحداث الضارة إلى زيادة مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور ، خاصة بعد الجرعة الثانية وتظهر الأعراض في غضون أيام قليلة بعد التطعيم.

التهاب عضلة القلب يمكن أن يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب والوفاة. وفقًا للباحثين في المنظمة الوطنية للاضطرابات النادرة ، ويمكن أن ينتج عن عدوى ، ولكن “التهاب عضلة القلب الأكثر شيوعًا هو نتيجة رد فعل مناعي للجسم تجاه تلف القلب الأولي”.

تشير أوراق الحقائق الخاصة بالمتلقين ومقدمي الرعاية لهذه اللقاحات إلى أنه يجب على متلقي اللقاح التماس العناية الطبية على الفور إذا كان لديهم ألم في الصدر أو ضيق في التنفس أو الشعور بنبض سريع أو خفقان القلب بعد التطعيم.

وكان المركز (مركز دراسات الواقع والتاريخ) قد ترجم تقريرين سابقين في شهر أبريل عن رصد إسرائيل والجيش الأمريكي لهذا العرض (إلتهاب عضلة القلب) بين المطعمين من الشباب.

اجتماع لجنة التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض

جاء تحديث إدارة الغذاء والدواء في أعقاب مراجعة للمعلومات والمناقشة من قبل اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) في 23 يونيو حيث أقرت اللجنة بـ 1200 حالة من حالات التهاب القلب في المرحلة العمرية من 16 إلى 24 عامًا وقالوا إن لقاحات كوفيد من نوع الحمض النووي الريبي المرسال mRNA يجب أن تحمل بيانًا تحذيريًا.

الانتقادات الموجة للاجتماع وطريقة عرض البيانات فيه

ورغم أن مسؤولي الصحة مازالوا يقولون إن فوائد تلقي لقاح كوفيد لا تزال تفوق أي مخاطر ، فقد اتهم الأطباء والمعلقون العامون الآخرون مركز السيطرة على الأمراض خلال الاجتماع بالمبالغة في مخاطر الإصابة بفيروس كوفيد على الشباب ، وتقليل مخاطر اللقاحات.

فقد أشارت الدكتورة ميريل ناس ، طبيبة الطب الباطني ، إلى العديد من العيوب في البيانات المستخدمة أثناء عرض ACIP:
“كما هو واضح الآن ، تم استخدام طريقتين رئيسيتين للتقليل المتعمد لمعدلات الإصابة بالتهاب عضلة القلب [أثناء العرض التقديمي] وهما تضمين الأشخاص من سن 39 وما دون – على الرغم من أن أعلى معدلات [التهاب عضلة القلب] كانت لدى الشباب الأصغر سنًا. فهذا يقلل من المعدل. كانت الطريقة الأخرى هي تضمين فترة زمنية ضيقة جدًا بعد بدء التطعيمات في الفئة العمرية 12-15 عامًا ، وبالتالي حذف الغالبية العظمى من الإصابة بعد الجرعات الثانية ، والتي تسبب حدوث حوالي 75٪ أو أكثر من حالات التهاب عضلة القلب. أيضا ، كانت الأجناس مختلطة في بعض الأحيان. والمعدلات عند الفتيات أقل بكثير من الأولاد “.

خلال العرض التقديمي لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، صرحت الدكتورة ميغان والانس أن الفعالية الإجمالية للقاح كوفيد من شركة فايزر في الفئة العمرية من 12 إلى 15 عامًا هي 100٪ وكان للقاح موديرنا نسبة مقاربة. ثم عندما أجرت والاس تحليلًا للمخاطر / المنافع بمقارنة حالات التهاب عضلة القلب مقابل معدلات دخول المستشفى استخدمت بيانات الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 29 عامًا (وليس 12 إلى 15 عاماً)

“المشكلة في تحليلها هي أن معدل التهاب عضلة القلب المستخدم الآن منخفض عن الحقيقي. وقالت د. ناس: “لكن خطر الإصابة بفيروس كوفيد يتم تضخيمه”.

قالت د. إليزابيث مومبر ، الرئيس والمدير التنفيذي لمركز ريملاند الطبي RIMLAND:

خطر الوفاة من كوفيد شبه معدوم بين صغار السن

“فرصة وفاة طفل أقل من 17 عامًا من كوفيد-19 هي 0.0005٪ وفقًا لأرقام مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها. حيث يمتلك معظم مرضى الأطفال أجهزة مناعة فطرية قوية ، مما يعني أن لديهم دفاعات قوية لمجموعة متنوعة من الفيروسات. تحفز العدوى بفيروسات كورونا ، التي يحتمل أن يصاب بها الأطفال ، مناعة قوية وطويلة الأمد لبروتين نوكليوكابسيد الذي يحتمل أن يحمي الأطفال من مشاكل خطيرة من كوفيد-19. “

وأوضحت مومير:
لقد تغير مسار حياة الرياضيين المراهقين الأصحاء بسبب ردود أفعال خطيرة تجاه هذه اللقاحات – التهاب عضلة القلب ، والجلطات في الدماغ ، وانخفاض ضغط الدم الوضعي ، والتعب الشديد على سبيل المثال لا الحصر. لقد رأيت تفاعلات مقلقة للقاح في ممارستي في الوقت القصير الذي تلقى فيه جزء صغير من المرضى لقاحًا جديدًا “.

تقوم كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومراكز السيطرة على الأمراض (CDC) بمراقبة تقارير التهاب القلب وستتابع لتقييم النتائج طويلة المدى.

بيانات نظام الإبلاغ عن العوارض الضارة للقاح

وفقًا لأحدث البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة (VAERS) التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، كانت هناك 1342 حالة من حالات التهاب عضلة القلب والتهاب التامور في جميع الفئات العمرية التي تم الإبلاغ عنها في الولايات المتحدة بعد تلقيح كوفيد بين 14 ديسمبر 2020 و 18 يونيو 2021. من بين ال 1342 حالة التي تم الإبلاغ عنها كانت هناك 835 حالة نُسبت إلى شركة فايزر و 458 حالة إلى مودرنا و 45 حالة إلى لقاح كوفيد الخاص بشركة جونسون أند جونسون Johnson & Johnson.

كان هناك 237 تقريرًا عن التهاب عضلة القلب والتهاب التامور لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا مع 234 حالة منسوبة إلى لقاح كوفيد من شركة فايزر.

تزايدت الدعوات لإدارة الغذاء والدواء للموافقة الكاملة على لقاحات كوفيد

وفقًا لصحيفةـ The Hill ، تتزايد الدعوات من بعض الخبراء لإدارة الغذاء والدواء FDA للموافقة الكاملة على لقاحات كوفيد ، حيث يرى بعض الأشخاص غير الملقحين تصاريح استخدام الطوارئ الحالية للقاحات كمؤشر على أنها تجريبية ولم يتم اختبارها بالكامل.

قدمت شركة فايزر البيانات للموافقة الكاملة في 7 مايو ، لكن من غير الواضح متى ستتصرف إدارة الغذاء والدواء ، مما أدى إلى استدعاءات لزيادة السرعة. وتقدمت موديرنا بطلب للحصول على الموافقة الكاملة للقاح الخاص بها في 1 يونيو.

قالت جيجي جرونفال ، كبيرة الباحثين في مركز جونز هوبكنز للأمن الصحي ، إنه بينما لا ينبغي أن يكون هناك “ضغط سياسي” على إدارة الغذاء والدواء ، فإنها ستكون مهتمة بمعرفة ما هو سبب التعطيل.

قالت جرونفال: “يمكن أن يكون له تأثير كبير على الأشخاص الذين يتلقون [التطعيم] إذا تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء”. “أعتقد أنه من الجدير التساؤل عن سبب عدم حدوث ذلك حتى الآن .”

قال أشيش جها ، عميد كلية الصحة العامة بجامعة براون ، “بدأت شركة فايزر الطلب في 7 مايو. الآن مضت ستة أسابيع. البيانات موجودة. اللقاحات آمنة وفعالة. حان الوقت للحصول على الموافقة الكاملة “.

وقال خبراء آخرون إن إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تقوض ثقة الجمهور إذا ما تعجلوا الأمر.

قال جيسي جودمان ، كبير العلماء السابق في إدارة الغذاء والدواء: “إذا تعجلوا في ذلك ولم يكملوا المراجعة بحذر شديد ، فسيكون لذلك تأثير معاكس”. “أعتقد أن هذا من شأنه أن يقوض الثقة حقًا.”

قالت نانسي ألين لابوينت ، زميلة هيئة التدريس في مركز ديوك-مارجوليس للسياسة الصحية ، إنه من المهم للثقة في اللقاحات أنه لا يوجد “أي تصور أو حقيقة لتعجل الأمر” في مراجعة إدارة الغذاء والدواء للحصول على الموافقة الكاملة.

تبعات الموافقة الكاملة على اللقاح

من المرجح أن تؤدي الموافقة الكاملة على لقاحات كوفيد إلى المزيد من فرض اللقاح على الموظفين. أعلنت Boston Herald ، وهي مستشفى رئيسي في بوسطن ، في 24 يونيو أنها ستتطلب تطعيم أكثر من 80.000 من موظفي Mass General Brigham ضد كوفيد بمجرد حصول أحد اللقاحات الثلاثة على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

وفقًا لصحيفة لوس أنجلوس تايمز ، أعلنت مدينة سان فرانسيسكو الأسبوع الماضي أنها ستطلب من موظفيها البالغ عددهم 35 ألف موظف تلقيح ضد فيروس كورونا أو المخاطرة بفقدان وظائفهم. يمكن فصل العمال الذين يرفضون أو لا يقدمون إعفاء دينيًا أو طبيًا. يدخل مطلب التطعيم الإلزامي حيز التنفيذ بمجرد اعتماد لقاحات كوفيد رسميًا من قبل إدارة الغذاء والدواء ، ويمتد ليشمل جميع موظفي حكومة المدينة ، بما في ذلك الشرطة ورجال الإطفاء والأوصياء وكتبة البلدية.